基于本次與正大天晴的協議，平安鹽野義將在部分醫療機構推廣Ensitrelvir，而正大天晴將利用其在中國廣泛的銷售網絡，面向其他醫療機構進行該藥物的獨家推廣。雙方計劃在平安鹽野義開展宣傳活動的醫療設施中攜手合作推廣Ensitrelvir.

近日，日本鹽野義制藥的新冠口服藥Ensitrelvir在國內接連宣布合作消息。

(資料圖片僅供參考)

12月29日，中國生物制藥發布公告稱，公司附屬公司正大天晴與平安鹽野義簽訂獨家市場推廣協議。據此，正大天晴獲授予Ensitrelvir在中國大陸地區的獨家市場推廣權，初步為期五年。

此前，12月23日，上海醫藥及其全資子公司上藥控股分別與平安鹽野義簽署《戰略合作框架協議》和《進口分銷協議》。平安鹽野義將把Ensitrelvir進口品在中國大陸的獨家進口權和經銷權授予上海醫藥。

平安鹽野義是鹽野義制藥與平安集團共同成立的合資公司。據公司官網新聞稿介紹，基于本次與正大天晴的協議，平安鹽野義將在部分醫療機構推廣Ensitrelvir，而正大天晴將利用其在中國廣泛的銷售網絡，面向其他醫療機構獨家推廣該藥物。雙方計劃在平安鹽野義開展宣傳活動的醫療設施中攜手合作推廣Ensitrelvir。

目前，平安鹽野義已開始向國家藥監局藥品審評中心(CDE)提交資料，準備Ensitrelvir的新藥上市申請。此前，鹽野義制藥已于今年11月22日在日本取得了Ensitrelvir的上市銷售許可。據悉，平安鹽野義向CDE提交的非臨床試驗和臨床試驗的數據與向日本厚生勞動省提交的數據相同。

值得注意的是，輝瑞的Paxlovid和默沙東的molnupiravir這兩款新冠口服藥被批準用于預防伴有高風險因素的，輕至中度新冠病毒感染患者進展為重癥。而Ensitrelvir在日本獲批的適應證和適用人群為12歲以上的新冠病毒感染者。換而言之，Ensitrelvir的適用人群更加廣泛。

Ensitrelvir由北海道大學和鹽野義制藥共同研發，與輝瑞的新冠口服藥Paxlovid均屬于新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑。該藥通過選擇性抑制3CL蛋白酶，從而阻斷新冠病毒的增殖。

Ensitrelvir在日本獲批緊急使用授權是基于該藥的臨床II期和III期試驗結果。其II期試驗包括IIa期和IIb期兩部分，共納入497名受試者。IIa期結果顯示，相較于安慰劑，Ensitrelvir可以迅速降低新冠病毒滴度和病毒RNA量。

IIb期試驗是一項以奧密克戎毒株流行后的感染者為中心進行評價的隨機、安慰劑對照、雙盲研究。該試驗共入組428例輕/中度癥新冠病毒感染者(日本419例，韓國9例)，約85%的病例接種過疫苗。

結果顯示，抗病毒效果方面，在第2天(1次給藥后)至第9天的各測定時間點上，Ensitrelvir治療組的病毒RNA量相比于安慰劑組顯著減少；在第4天(3次給藥后)，陽性患者比例與安慰劑組相比減少了約90%；轉陰時間中值相對于安慰劑組縮短了1至2天。

不過，臨床癥狀改善效果方面，在新冠病毒引起的12個癥狀綜合得分上，Ensitrelvir組未與安慰劑組產生顯著差異，僅在呼吸道和發熱的5個癥狀上改善了綜合得分。

而此后的III期試驗則是以患者在流鼻涕或鼻塞、咽喉疼痛、咳嗽、發熱或發燒、倦怠感(疲勞感)等5個癥狀上的改善效果為主要終點。試驗入組了來自日本、韓國、越南的1821例輕/中度癥狀新冠患者。

結果顯示，與安慰劑組相比，Ensitrelvir低劑量治療組5個癥狀的消失時間縮短了24小時(167.9小時vs192.2小時)，顯示出具有統計學意義的癥狀改善效果(p=0.04)。此外，在次要終點上，給藥第4天(3次給藥后)，治療組患者的病毒RNA量相比安慰劑組顯著減少(p<0.0001)。

而據上海醫藥12月23日的公告，目前，Ensitrelvir是否可依據當下已得的研發數據直接獲得CDE的緊急使用授權從而上市、是否還需要在中國大陸補充臨床數據、是否會遵循慣常的上市許可而上市或遵循特殊的審批程序和流程等問題尚存不確定性。

標簽： 正大天晴 醫療機構 上海醫藥