3月14日，廣生堂(300436)旗下創新藥控股子公司廣生中霖拿到了福建省藥品監督管理局核發的《藥品生產許可證》(Bh)，生產范圍包括新冠藥相關產品。

據公開報道，目前國內已有超30家企業處于口服小分子新冠藥研發階段。其中，真實生物、君實生物、先聲藥業等公司旗下產品已獲批上市。眾生藥業RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171等則處于“第二梯隊”。

加快推進新冠創新藥臨床試驗

(相關資料圖)

廣生堂在新冠創新藥上的布局要追溯到2021年以前。2021年12月，廣生堂旗下創新藥控股子公司廣生中霖，與上海藥明康德新藥開發有限公司就用于新冠病毒感染治療的一類新藥研發項目口服小分子3-CL(3C-like)蛋白酶(簡稱“3CL蛋白酶”)抑制劑簽訂《合作開發合同書》。

資料顯示，3CL蛋白酶屬于半胱氨酸蛋白酶，是新型冠狀病毒復制必須的關鍵蛋白酶，且結構和功能較為保守，是抗新冠病毒小分子藥物開發的重要靶點，具有效果好、廣譜性、安全性好的優點。

廣生堂表示，作為口服小分子的3CL蛋白酶抑制劑能抑制3CL蛋白酶的活性，阻斷冠狀病毒的復制過程，在治療新冠病毒感染方面具有顯著優勢。因儲存、運輸、分發、服用方便等優勢，口服新冠藥未來有望成為治療新冠肺炎更便利的選擇。

當時，輝瑞公司的口服治療新冠肺炎的3CL蛋白酶抑制劑“Paxlovid”剛獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準不久。而廣生中霖與上海藥明康德合作開發的3CL蛋白酶抑制劑項目，已獲得相當藥效的預選臨床前候選化合物，雙方均認為開發成藥時機已經成熟，因此簽訂該合作開發合同。

2022年11月，廣生中霖的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥物GST-HG171關鍵性注冊臨床試驗首例受試者入組。

今年1月，廣生堂公布研究結果稱，“泰中定”(泰阿特韋GST-HG171片聯合利托那韋片)具有優越的抗新冠病毒療效，新冠患者核酸轉陰時間明顯優于陽性對照Paxlovid及安慰劑對照，同時安全性和耐受性良好，達到試驗預期目的，為后期藥物上市提供重要佐證。

3月14日的公告顯示，廣生中霖此次獲得的藥品生產許可證，生產范圍就包括組成“泰中定”的GST-HG171片(150mg、50mg)、利托那韋片(100mg)。

廣生堂表示，目前公司正全力高效推進GST-HG171片的II/III期關鍵性注冊臨床試驗，爭取早日為抗疫貢獻企業力量和承擔社會責任。廣生中霖獲得藥品生產許可證，為未來產品獲得上市許可、快速實現商業化生產提供了資質保障。

募資逾9億元主要投向新冠創新藥

去年年底以來，全球新冠疫情防控形式發生變化，新冠治療藥物的市場需求也隨之改變。包括廣生堂在內，目前在研的新冠創新藥還有多款。

今年1月，廣生堂公布了股票發行預案，擬定增募集資金不超過9.48億元，扣除發行費用后，全部用于創新藥研發項目和補充流動資金。

其中，創新藥研發項目即由廣生中霖實施，總投資8.2億元，擬使用募資7.48億元。主要用于補充項目臨床試驗費用，包括新冠創新藥GST-HG171、乙肝治療創新藥GST-HG141和GST-HG121的臨床研究。

在項目的必要性分析中，廣生堂提到，新冠疫情仍然呈現反復與不確定性較大的特點。在全球多國疫情防控政策反復調整、病毒不斷變異、部分疫苗對變異毒株保護效力下降、新冠特效治療藥物需求尚未被完全滿足的背景下，擁有自主可控的新冠特效藥對于整體防控具有重大意義。

廣生堂表示，構建“疫苗 藥物”的防御屏障迫在眉睫，也催生了對新冠藥物的龐大市場需求。因此，大力推動新冠藥物研發既具備極大的國內與國際市場潛力，具備必要性與緊迫性。

眾生藥業近日表示，正積極與藥監部門密切溝通，推進來瑞特韋片(RAY1216)的藥品注冊和上市申請的各項工作。

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