2月21日，君實生物披露，旗下PD-1單抗特瑞普利單抗(商品名為拓益)聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于首診Ⅳ期或復發轉移性三陰性乳腺癌患者治療的Ⅲ期臨床研究已完成方案預設的期中分析，主要終點達到方案預設的優效界值。

三陰性乳腺癌(TNBC)一直是乳腺癌治療中的難點，已獲批的免疫治療藥物均為外資企業產品。隨著恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗臨床數據的公布，首個國產三陰性乳腺癌免疫治療藥物將會花落誰家？

君實生物三期臨床試驗獲陽性結果

【資料圖】

君實生物一則關于三陰性乳腺癌治療臨床試驗的公告引起關注。公告顯示，旗下產品特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于首診Ⅳ期或復發轉移性三陰性乳腺癌患者治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定，研究的主要終點達到方案預設的優效界值，該研究也成為國內首個在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領域取得陽性結果的Ⅲ期注冊研究。

在中國，乳腺癌年新發病例數達42萬，死亡病例數達12萬，分別占全球例數的18.4%、17.1%。其中，三陰性乳腺癌約占所有乳腺癌的15%至20%。

前述研究旨在首診Ⅳ期或復發轉移性三陰性乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)與安慰劑聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的療效和安全性，由中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長兼秘書長、解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授擔任主要研究者。

根據研究期中分析結果，與注射用紫杉醇(白蛋白結合型)相比，特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于首診Ⅳ期或復發轉移性三陰性乳腺癌患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期，同時，全人群和PD-L1陽性人群的次要終點——總生存期也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。

君實生物表示，將于近期與監管部門溝通遞交新適應癥上市申請事宜。

首款國產免疫治療藥歸屬引發關注

三陰性乳腺癌是指雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)、人類表皮生長因子受體2(HER2)均為陰性的一類乳腺癌，具有侵襲性強、復發率高和預后較差的特點。晚期三陰性乳腺癌對靶向治療和內分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法，一直是乳腺癌治療中的難點所在。近年，國外已有研究顯示晚期三陰性乳腺癌接受免疫治療聯合化療有較好的療效及耐受性。截至目前，中國尚無針對晚期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物獲批，治療仍以化療為主。

在此之前，已有外資企業在三陰性乳腺癌的免疫治療方面取得成功，如羅氏的阿替利珠單抗于2019年被美國食藥監局(FDA)批準，聯合化療一線治療無法切除的局部晚期或轉移性PD-L1陽性的三陰性乳腺癌；2022年11月，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗獲得國家藥監局批準，聯合化療新輔助治療并在手術后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分CPS≥20)的早期高危三陰性乳腺癌患者的治療。

本土企業中，除君實生物外，恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗已于2021年獲國家藥監局批準，同意其開展用于三陰性乳腺癌治療的臨床試驗。2022年歐洲腫瘤學學會期間，恒瑞醫藥披露卡瑞利珠單抗聯合化療在早期三陰性乳腺癌治療中的療效數據，卡瑞利珠單抗 化療方案將患者的總體病理完全緩解率提高到65%，客觀緩解率達到95%。

首款國產三陰性乳腺癌免疫治療藥物會花落誰家，或可在君實生物與恒瑞醫藥之間找到答案。

標簽： 免疫治療 聯合化療 方案預設