國內(nèi)首款鼻噴新冠疫苗獲批被納入緊急使用。

12月5日晚間，萬泰生物(603392.SH)宣布，其聯(lián)合廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(簡稱“鼻噴新冠疫苗”)獲國家藥監(jiān)局組織論證同意緊急使用。

萬泰生物在公告中介紹，公司的鼻噴新冠疫苗于2020年8月27日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，在國內(nèi)完成了I期、II期和拓展臨床試驗(yàn)，于2021年11月10日獲得了南非藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，隨后又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，公司在上述4個國家開展了III期臨床試驗(yàn)。

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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從公司方面了解到，“這款鼻噴新冠疫苗于2022年10月完成III期臨床試驗(yàn)的主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，不論用于無免疫史人群的基礎(chǔ)免疫還是有免疫史人群的序貫加強(qiáng)免疫，鼻噴新冠疫苗對于Omicron突變株感染導(dǎo)致的COVID-19均可產(chǎn)生良好的保護(hù)效力，60歲以上人群保護(hù)效力不弱于18-59歲人群，同時(shí)，具有很好的安全性”。

據(jù)了解，這款疫苗的三期臨床試驗(yàn)是全球第一個黏膜免疫新冠疫苗的隨機(jī)對照保護(hù)效力試驗(yàn)，在菲律賓、南非、越南和哥倫比亞等國共有31038名18-91歲志愿者參與其中。

根據(jù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、廈門大學(xué)夏寧邵教授披露，該疫苗對住院及以上嚴(yán)重疾病的保護(hù)效力為100%；在既往無其它新冠疫苗免疫史人群中，對癥狀較明顯病例(具有3個及以上新冠相關(guān)癥狀)的保護(hù)效力為67%；對包括僅有輕微癥狀者在內(nèi)的所有癥狀性感染的保護(hù)效力為55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強(qiáng)鼻噴苗與用安慰劑加強(qiáng)相比，對癥狀較明顯病例的相對保護(hù)效力為63%。

此外，該鼻噴苗安全性極佳，疫苗組和安慰劑組不良反應(yīng)發(fā)生率相同且癥狀輕微，未發(fā)生疫苗相關(guān)嚴(yán)重不良事件。

據(jù)了解，此次鼻噴疫苗的研究特別提高了志愿者中的老年人和有基礎(chǔ)慢病人群的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者(高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等)，結(jié)果顯示鼻噴苗對老年人、慢病人群的保護(hù)效力不弱于中青年健康人群，在各個群體中均表現(xiàn)出很好的安全性，疫苗組的不良反應(yīng)情況與安慰劑對照組相當(dāng)。

根據(jù)萬泰生物此前于10月11日披露的公告，截至公告日，公司在鼻噴新冠疫苗上投入的研發(fā)費(fèi)用約為6.90億元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。

對于鼻噴新冠疫苗獲批緊急使用，萬泰生物強(qiáng)調(diào)，“若后續(xù)被國家相關(guān)部門規(guī)模化采購使用，將對公司業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響”。

值得一提的是，就在12月4日晚間，生物制藥企業(yè)神州細(xì)胞(688520.SH)也宣布，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)(Alpha/Beta變異株)S三聚體蛋白疫苗(項(xiàng)目代號：SCTV01C)經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用。

神州細(xì)胞也提到，若該疫苗被國家相關(guān)部門規(guī)模化采購使用，將對公司后續(xù)業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響，有助于提升公司的核心競爭力。

12月5日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電神州細(xì)胞證券部，對方進(jìn)一步解釋，“SCTV01C此次被納入緊急使用為臨時(shí)使用，不能取代正式的審評審批程序”，其強(qiáng)調(diào)，“公司還要繼續(xù)補(bǔ)充關(guān)于這款疫苗保護(hù)效力的臨床三期數(shù)據(jù)”。

值得一提的是，神州細(xì)胞也在公告中也透露了新冠疫苗市場激烈的競爭格局。

根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)，截至2022年12月2日，全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過50個，國內(nèi)已有10個新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，新冠疫苗附條件上市的廠商包括科興生物、國藥集團(tuán)中國生物、康希諾(688185.SH)等等，而新冠疫苗被納入緊急使用的廠商包括智飛生物(300122.SZ)、麗珠集團(tuán)(000513.SZ)、神州細(xì)胞、萬泰生物、三葉草生物(02197.HK)等等。

標(biāo)簽： 期臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn) 不良反應(yīng)